Il Sunshine Act italiano obbliga le imprese produttrici a rendere pubblici i trasferimenti di valore verso operatori e organizzazioni sanitarie: non solo farmaceutiche, ma anche dispositivi medici, nutraceutici e chi immette in commercio beni e servizi nell’ambito della salute. La legge è vigente dal 26 giugno 2022 e il decreto attuativo non è ancora uscito, quindi oggi non è dovuta alcuna trasmissione. Ma il primo invio riguarderà rapporti che state instaurando adesso.
L’obbligo grava sull’impresa produttrice. La definizione della legge è però più ampia di quanto il nome suggerisca, e va letta con attenzione:
Rientrano quindi non solo i produttori di farmaci, ma anche chi immette in commercio dispositivi, apparecchiature, beni e servizi anche non sanitari nell’ambito della salute umana e veterinaria, compresi i prodotti nutrizionali. L’obbligo di comunicazione resta in capo all’impresa produttrice: sono i suoi trasferimenti di valore a finire nel registro.
La comunicazione prevista dalla legge non è un documento da scrivere: è un flusso di dati in formato elettronico da trasmettere al Ministero della salute, con periodicità semestrale e il dettaglio di ogni singola erogazione.
Non basta quindi sapere quanto si è erogato: servono le singole righe, ciascuna con il beneficiario identificato, la causale e il valore. È un adempimento che si regge sulla qualità dell’archivio, non sulla compilazione di un modulo.
È l’equivoco più diffuso. La legge parla di erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità, e separatamente di accordi che producono vantaggi diretti o indiretti. Il perimetro è quindi molto più largo dell’evento:
Chi pensa di cavarsela esportando l’elenco degli inviti ai congressi scopre tardi che manca metà del perimetro. Vale anche per chi già produce report di trasparenza: l’abitudine aiuta, ma il confine non coincide.
Il Sunshine Act italiano non si applica solo alle aziende farmaceutiche. La definizione di impresa produttrice comprende chi immette in commercio strumenti, apparecchiature, beni e servizi anche non sanitari nell’ambito della salute umana e veterinaria, compresi i prodotti nutrizionali.
Significa dispositivi medici, nutraceutici, diagnostici, tecnologie sanitarie: un mondo fatto di molte aziende che fino a oggi non avevano alcun obbligo di rendicontazione. Niente EFPIA, niente pratiche AIFA, nessun processo interno da cui partire.
Gli obblighi della legge sono gli stessi per la multinazionale e per l’azienda con dieci dipendenti. Gli strumenti offerti sul mercato, no: le piattaforme di compliance dei grandi fornitori sono pensate per strutture con un ufficio dedicato e un budget da grande impresa.
Ma le imprese interessate da questa norma sono centinaia, e in gran parte piccole o micro: distributori di dispositivi, aziende nutraceutiche, produttori specializzati. Hanno lo stesso obbligo e una frazione delle risorse, e per loro il problema non è scegliere tra due software: è trovarne uno sostenibile.
È il punto su cui questa guida insiste di più, perché è quello di cui si parla di meno: la norma è stata scritta guardando all’industria farmaceutica, ma si applica a un mondo molto più ampio e molto meno attrezzato.
La tentazione naturale è rimandare: finché il registro non apre, non c’è nulla da trasmettere. Ma la periodicità è semestrale e il primo invio riguarderà rapporti già in essere oggi. Quando esce il decreto, il tempo per rimediare non c’è più: si trasmette quello che si ha.
Chi si fa trovare pronto fa una trasmissione. Chi aspetta deve ricostruire a ritroso mesi di eventi, donazioni, consulenze e studi, rincorrendo codici fiscali e numeri di iscrizione all’ordine di persone contattate un anno prima.
Questa guida spiega la norma e si ferma lì. Se dopo averla letta vi accorgete che il lavoro va fatto e non avete chi lo faccia, se ne occupa Congrest, l’ufficio congressi che cura questa guida: raccoglie e struttura i dati durante l’anno, produce la comunicazione nel formato richiesto e la trasmette per conto dell’azienda.
Per ciascuna erogazione, convenzione o accordo l’articolo 3, comma 4, richiede:
| Dato | Contenuto richiesto dalla legge |
|---|---|
| Identificativi | Cognome, nome, domicilio professionale e qualifica se persona fisica; ragione sociale, sede e natura dell’attività se persona giuridica. |
| Codice fiscale | Codice fiscale o partita IVA del beneficiario o della controparte. |
| Data | Data dell’erogazione oppure periodo di riferimento della convenzione o dell’accordo. |
| Natura | Natura dell’erogazione, della convenzione o dell’accordo. |
| Importo | Importo o valore; per beni, servizi o altre utilità si indica il valore di mercato. |
| Causa | Causa dell’erogazione, della convenzione o dell’accordo. |
| Intermediario | Il soggetto che ha definito le condizioni o intrattenuto i rapporti per conto dell’impresa produttrice. |
| Ordine professionale | Numero di iscrizione del beneficiario o della controparte al proprio ordine professionale. |
L’ultima riga è quella che nella pratica manca più spesso negli archivi: il numero di iscrizione all’ordine non è un dato che i gestionali congressuali raccolgono per abitudine, e recuperarlo a posteriori su migliaia di nominativi è molto più oneroso che raccoglierlo all’iscrizione.
Erogazioni, convenzioni e accordi — la comunicazione si esegue, per quanto effettuato o instaurato in ciascun semestre, entro la conclusione del semestre successivo. Se le soglie annue vengono superate in corso d’anno, la comunicazione va fatta entro il semestre successivo a quello del superamento (art. 3, comma 5).
Partecipazioni azionarie, obbligazioni e proventi da diritti di proprietà industriale o intellettuale — comunicazione entro il 31 gennaio di ogni anno (art. 4, comma 1).
