L’articolo 3 distingue due situazioni, e il punto importante è che la seconda non ha soglie.
Vanno pubblicate le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore:
| Destinatario | Soglia unitaria | Soglia annua complessiva |
|---|---|---|
| Soggetto che opera nel settore della salute | oltre 100 € | oppure oltre 1.000 € |
| Organizzazione sanitaria | oltre 1.000 € | oppure oltre 2.500 € |
Le due condizioni sono alternative: basta superarne una. Dieci erogazioni da 120 € allo stesso operatore rientrano già per la soglia unitaria; venti da 60 € rientrano per quella annua.
Qui non compare alcun importo minimo. Un invito a un congresso, la nomina in un comitato scientifico o un incarico di docenza si comunicano a prescindere dal valore economico, anche quando questo è nullo.
Per ciascuna erogazione, convenzione o accordo, l’art. 3, comma 4, elenca otto lettere, da a) ad h). La prima si sdoppia a seconda che il beneficiario sia una persona fisica o giuridica, quindi le voci da compilare sono nove:
Se le soglie annue vengono superate in corso d’anno, la comunicazione va eseguita entro il semestre successivo a quello in cui è intervenuto il superamento. Non si attende la chiusura dell’esercizio.
È una specificità della 62/2022 che semplifica un passaggio abitualmente delicato:
Il consenso è quindi implicito nell’accettazione stessa dell’erogazione o nella stipula dell’accordo. Non serve una raccolta separata, e il beneficiario non può sottrarsi alla pubblicazione mantenendo il vantaggio ricevuto.
L’articolo 6 fissa le sanzioni, e conviene leggerle prima di considerare l’adempimento una formalità.
| Violazione | Sanzione |
|---|---|
| Comunicazione omessa (erogazioni, convenzioni, accordi) | 1.000 € aumentati di venti volte l’importo dell’erogazione, per ciascuna comunicazione omessa |
| Omessa comunicazione di partecipazioni e proventi (art. 4) | da 5.000 a 50.000 € |
| Notizie false | da 5.000 a 100.000 €, salvo che il fatto costituisca reato |
A sorprendere non è l’importo di partenza, ma il moltiplicatore: un’erogazione da 2.000 € dimenticata vale 41.000 € di sanzione. E poiché si applica a ogni singola comunicazione mancante, il rischio non cresce con il valore di quello che si eroga, ma con il numero di righe che sfuggono. È il motivo per cui il problema è di processo e di archivio, non di buona volontà.
Le imprese piccole pagano la metà. Il comma 6 dimezza le sanzioni per le imprese produttrici con fatturato annuo sotto il milione di euro. La riduzione decade però se l’impresa è controllata, collegata o legata da rapporti di fornitura o subfornitura ad altre imprese produttrici: chi appartiene a un gruppo, o produce per conto terzi, resta agli importi pieni.
Il dato incompleto si può sanare. Il comma 4 concede novanta giorni per integrare informazioni parziali; le sanzioni scattano solo se il termine passa invano. Attenzione però alla differenza: la finestra vale per la comunicazione incompleta, non per quella omessa, che è la fattispecie con il moltiplicatore.
Il nome dell’impresa diventa pubblico. Il comma 7 prevede che gli atti sanzionatori siano pubblicati in una sezione dedicata del registro e, in formato aperto, sulla prima pagina del sito del Ministero della salute per almeno novanta giorni, con l’indicazione dei nomi. Per molte aziende è la conseguenza che pesa di più: l’importo si versa una volta, la pagina resta indicizzata.
La vigilanza è del Ministero della salute, che se ne avvale tramite il Comando Carabinieri per la tutela della salute, i NAS (comma 8); la legge prevede inoltre la segnalazione delle violazioni secondo la disciplina sul whistleblowing della legge 179/2017, quindi il controllo non dipende solo da verifiche d’ufficio. Il comma 10 aggiunge un canale che quasi nessuno cita: l’amministrazione finanziaria e la Guardia di finanza, nell’ambito dei controlli effettuati sulle imprese produttrici, verificano l’esecuzione degli obblighi di questa legge e informano il Ministero delle irregolarità o omissioni riscontrate. Il Sunshine Act può quindi emergere da una normale verifica fiscale.
La comunicazione non si invia per email né si compila a mano: si trasmette un file XML attraverso il sistema del Ministero, e per farlo l’impresa deve prima essere registrata e avere una persona abilitata. Sono due passaggi distinti, e vanno fatti in quest’ordine.
La richiesta di registrazione si invia all’indirizzo di posta elettronica indicato dal Ministero sulla pagina ufficiale del sistema informativo, dove sono pubblicati anche i recapiti dell’assistenza tecnica, attiva ventiquattr’ore su ventiquattro. È un passaggio da fare una volta sola, e conviene farlo con largo anticipo: se emergono problemi sui poteri di rappresentanza, risolverli richiede giorni, non minuti.
Il Ministero indica due canali distinti, in funzione del soggetto che comunica:
La distinzione conta più di quanto sembri: verificare in anticipo quale sia il proprio canale evita di scoprire alla vigilia della scadenza che la strada era un’altra. Tutti i riferimenti sono sulla pagina del Ministero dedicata al sistema informativo «Sunshine ACT».
L’abilitazione a trasmettere è nominale: viene intestata a una persona fisica, non a una società, e chi la concede può revocarla in qualsiasi momento. Il legale rappresentante può però abilitare più persone, e lo stesso periodo di riferimento può essere trasmesso con più invii successivi: ciascuno carica la parte di propria competenza senza dover attendere gli altri, e un invio successivo non annulla quelli già acquisiti.
È un dettaglio organizzativo che semplifica parecchio le aziende dove i dati stanno in sistemi diversi — eventi, consulenze, studi clinici — e dove nessuno ha in mano tutto. Va tenuto presente che le persone abilitate condividono la visibilità dei dati dell’impresa: la divisione è dei compiti, non degli accessi.
Questa guida spiega la norma e si ferma lì. Se il lavoro va fatto e non avete chi lo faccia, se ne occupa Congrest, l’ufficio congressi che cura questa guida: raccoglie e struttura i dati durante l’anno, produce la comunicazione nel formato richiesto e la trasmette per conto dell’azienda.
