La legge è in vigore dal 26 giugno 2022, ma la trasmissione dei dati presuppone il registro pubblico telematico e il decreto del Ministro della salute che ne stabilisce le modalità (art. 5, comma 7). Quel decreto non risulta ancora pubblicato in Gazzetta Ufficiale: fino ad allora non è dovuta alcuna comunicazione.
Sì. L’articolo 3, comma 2, impone la pubblicazione degli accordi che producono vantaggi diretti o indiretti consistenti nella partecipazione a convegni ed eventi formativi, e per questi non è prevista alcuna soglia di valore. La soglia dei 100 euro riguarda le erogazioni del comma 1, non gli accordi del comma 2.
Entrambe, e sono alternative. Per un operatore sanitario l’obbligo scatta se il valore unitario supera 100 euro oppure se il complessivo annuo supera 1.000 euro. Per un’organizzazione sanitaria le due soglie sono 1.000 e 2.500 euro. Basta superarne una.
Non va raccolto separatamente. L’articolo 5, comma 6, stabilisce che con la stipulazione dell’accordo o con l’accettazione dell’erogazione s’intende prestato il consenso alla pubblicazione e al trattamento dei dati. Il beneficiario non può quindi trattenere il vantaggio ricevuto e opporsi alla pubblicazione.
Cinque anni. L’articolo 5, comma 4 della legge stabilisce che le comunicazioni pubblicate restano consultabili per cinque anni dalla data di pubblicazione, e che decorso quel termine sono cancellate dal registro.
Lo schema di decreto aggiunge due dettagli: il registro dà evidenza anche della data delle eventuali rettifiche successive, e gli atti di sanzione restano pubblicati almeno novanta giorni.
I dati sono riutilizzabili solo alle condizioni della normativa sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico (d.lgs. 36/2006) e, per le informazioni riferite a persone fisiche, in termini compatibili con gli scopi originari della raccolta.
Sì, nella sostanza. La legge (art. 3, comma 3) rimanda al decreto ministeriale previsto dall’articolo 5, comma 7, per le modalità di trasmissione. Nel concreto non si compila un modulo: si trasmette un file XML, che il sistema convalida contro uno schema XSD e scarta se anche un solo record non rispetta le regole.
Il disciplinare tecnico allegato allo schema di decreto elenca sezione per sezione i dati da trasmettere, e indica anche quali di essi finiscono pubblicati nel registro e quali restano al Ministero.
I tempi sono già nella legge, e sono diversi per le due sezioni: erogazioni, convenzioni e accordi entro la fine del semestre successivo; partecipazioni e proventi entro il 31 gennaio. Quello che manca, quindi, non è il formato: è l’atto formale che fa decorrere gli obblighi.
No. L’articolo 3, comma 5, stabilisce che si comunicano «le erogazioni effettuate e gli accordi e le convenzioni instaurati in ciascun semestre»: per un accordo il momento che conta è quello in cui lo si instaura, non quello in cui si paga. E il comma 4 chiede «la data dell’erogazione o il periodo di riferimento della convenzione o dell’accordo» (lettera c) e «l’importo o il valore dell’erogazione ovvero la remunerazione della convenzione o dell’accordo» (lettera e). Un accordo si comunica quindi una volta sola, indicando il periodo dell’attività e il compenso pattuito: la legge non chiede, per gli accordi, la data in cui il pagamento è stato eseguito, e non esiste una tipologia di rapporto che rappresenti la quietanza.
Il punto che genera confusione è che «erogazione», nel linguaggio della legge, non significa «pagamento». Il comma 1 riguarda le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate in favore di un professionista o di un’organizzazione sanitaria: è il trasferimento a senso unico, come un contributo o una donazione. Il comma 2 riguarda invece gli accordi, e per questi non è prevista alcuna soglia. Chi riceve un’erogazione è un beneficiario, chi conclude un accordo è una controparte: due fattispecie, non due fasi della stessa.
Un congresso, il caso più comune. Un medico viene invitato a un congresso e accetta: l’azienda gli riconosce iscrizione, viaggio e pernottamento, senza alcun compenso. L’invito accettato è un accordo che produce un vantaggio consistente nella partecipazione a un convegno, quindi si comunica sempre, anche per importi minimi, e il valore da indicare è quello dell’ospitalità riconosciuta, al suo valore di mercato. Il periodo di riferimento sono le date del congresso. Se al momento dell’accettazione il valore è ancora quello preventivato nella lettera di invito, la comunicazione può essere aggiornata in un invio successivo: ritrasmettendo lo stesso rapporto con la stessa chiave si sostituisce la riga già acquisita, senza toccare le altre.
Lo stesso congresso, con un relatore. Se quel medico interviene come relatore e riceve 1.500 euro, i rapporti da comunicare diventano due: il compenso in denaro da un lato, l’ospitalità in beni e servizi dall’altro. Restano distinti perché hanno natura diversa, e la natura del rapporto è uno degli elementi che identificano ciascuna riga della comunicazione. Nessuno dei due è soggetto a soglia.
Va detto che il comma 1 e il comma 2 si sovrappongono proprio qui: l’ospitalità a un congresso è insieme un servizio erogato in favore del medico e il vantaggio prodotto da un accordo di partecipazione, e la legge non dice quale qualificazione prevalga; il commento specializzato oscilla fra l’una e l’altra. Chi applica le soglie del comma 1 comunica meno rapporti, ma se l’interpretazione corretta fosse l’altra quelle esclusioni sarebbero omissioni, ed è l’omissione la condotta punita con la sanzione moltiplicata per venti. La lettura prudente è quindi comunicare comunque. Il punto sarà definito dal decreto attuativo previsto dall’articolo 5, comma 7, e dal disciplinare tecnico che lo accompagna.
Sì. Il fatto che il denaro parta da un’altra società del gruppo non fa venire meno l’obbligo: la legge guarda all’erogazione in favore del soggetto che opera nel settore della salute, non al conto corrente da cui esce il bonifico. L’articolo 3, comma 4, lettera g) chiede anzi di indicare chi «in qualità di intermediario abbia definito le condizioni dell’erogazione o intrattenuto i rapporti con il beneficiario per conto dell’impresa produttrice, anche qualora si tratti di un dipendente dell’impresa medesima»: la catena va ricostruita fino alla persona, non si ferma alla società che ha pagato.
La conseguenza pratica riguarda i casi più frequenti: studi clinici, advisory board globali, compensi da relatore decisi a livello corporate. Un esempio che ricorre spesso: a un congresso organizzato in Italia interviene un medico italiano il cui compenso di relatore è stato negoziato e liquidato dalla sede centrale, mentre l’ospitalità è stata pagata dalla filiale. Il compenso non compare in nessun sistema italiano, e resta fuori dalla comunicazione non perché sia escluso, ma perché nessuno lo ha raccolto. Chi si prepara deve chiedere al gruppo l’elenco dei pagamenti verso professionisti italiani, prima della scadenza e non dopo.
Resta da chiarire quale delle due società vada indicata come impresa produttrice quando entrambe esistono. Non cambia se comunicare, cambia sotto quale codice fiscale.
L’articolo 3, comma 3, prevede che, qualora l’impresa produttrice abbia sede all’estero, l’adempimento può essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia. Il verbo merita attenzione: «può» descrive una facoltà di esecuzione, non un trasferimento dell’obbligo. L’obbligo, e con esso la responsabilità per l’eventuale omissione, resta dell’impresa estera.
Il caso difficile, e sempre più frequente, è quello dell’impresa che in Italia non ha nulla: uno sponsor estero che avvia uno studio clinico aprendo i centri e contrattualizzando sperimentatori e ospedali, senza costituire alcuna società italiana. La legge non definisce chi sia, in quel caso, il rappresentante in Italia. Per gli sponsor extra-europei un aggancio esiste già fuori da questa legge: l’articolo 74 del regolamento (UE) 536/2014 impone di designare un rappresentante legale stabilito nell’Unione, obbligatorio in Italia perché il nostro Paese non ha adottato deroghe. Per uno sponsor europeo privo di struttura italiana, invece, quella figura non è richiesta da alcuna norma, e la questione resta aperta.
Un’organizzazione di ricerca a contratto — la CRO che conduce lo studio per conto dello sponsor — può senz’altro eseguire la trasmissione, come qualunque soggetto delegato dal legale rappresentante dell’impresa. Ma eseguire non è rispondere: la delega riguarda l’adempimento, non l’obbligo. In ogni caso la CRO è un soggetto da indicare nella comunicazione ai sensi del comma 4, lettera g), avendo definito le condizioni e intrattenuto i rapporti con lo sperimentatore per conto dell’impresa.
In uno studio clinico i rapporti da comunicare non sono soltanto i compensi allo sperimentatore. Le apparecchiature, il materiale o i servizi messi a disposizione del reparto sono erogazioni di beni in favore di un’organizzazione sanitaria, soggette alle soglie di 1.000 e 2.500 euro, che un’apparecchiatura supera quasi sempre. E i compensi degli studi clinici sono spesso non determinati alla firma, perché calcolati per paziente arruolato o per esame eseguito: la legge chiede la remunerazione dell’accordo, ma non dice se debba intendersi il massimale contrattuale, il maturato nel semestre o il liquidato. È uno dei punti che il decreto attuativo dovrà chiarire.
Nel frattempo, per un’impresa estera che opera in Italia senza struttura propria, la posizione prudente è individuare per iscritto chi eseguirà la comunicazione e conservare la documentazione della scelta: l’assenza di una società italiana non è, di per sé, una causa di esonero.
L’articolo 6 distingue tre situazioni, con importi molto diversi:
Il moltiplicatore è la parte che sorprende: su un’erogazione da 2.000 euro non comunicata la sanzione è 41.000 euro. Non è proporzionata all’importo, lo è al numero di volte in cui si sbaglia.
No, ed è una previsione che quasi nessuno cita. L’articolo 6, comma 6, dimezza le sanzioni per le imprese produttrici con fatturato annuo inferiore a un milione di euro.
La riduzione vale però solo se l’impresa non è controllata, collegata o vincolata da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici: una piccola società che fa parte di un gruppo, o che produce per conto di un’altra impresa, resta soggetta agli importi pieni.
Sì, e conviene saperlo prima che serva. L’articolo 6, comma 4, prevede che, in caso di informazioni incomplete, queste debbano essere integrate entro novanta giorni. Solo se l’integrazione non avviene nel termine si applicano le sanzioni.
È una finestra di rimedio reale, ma vale per il dato incompleto: la comunicazione omessa è un’altra fattispecie, ed è quella con il moltiplicatore.
La vigilanza spetta al Ministero della salute, che secondo l’articolo 6, comma 8, la esercita avvalendosi del Comando Carabinieri per la tutela della salute — i NAS — ed è il Ministero stesso ad applicare le sanzioni.
È inoltre prevista la segnalazione al Ministero delle condotte in violazione della legge, secondo la disciplina sul whistleblowing di cui alla legge 179/2017. Il controllo, quindi, non dipende solo da verifiche d’ufficio.
C’è però un terzo canale, ed è quello che nella pratica pesa di più: il comma 10 stabilisce che l’amministrazione finanziaria e il Corpo della guardia di finanza, nell’ambito delle attività di controllo effettuate nei riguardi delle imprese produttrici, verificano l’esecuzione degli obblighi previsti dalla legge e, se accertano irregolarità od omissioni, ne informano il Ministero della salute. L’adempimento può quindi finire sotto esame nel corso di una normale verifica fiscale, senza che nessuno abbia segnalato nulla.
No. L’articolo 6, comma 7, prevede che gli atti di irrogazione siano pubblicati in un’apposita sezione del registro e che il Ministero della salute li pubblichi in formato aperto, nella prima pagina del proprio sito istituzionale, per non meno di novanta giorni, con l’indicazione dei nomi delle imprese che non hanno trasmesso le comunicazioni dovute o che hanno fornito notizie false.
Per molte aziende è il rischio più pesante dell’importo: la sanzione si paga una volta, la pagina resta.
No, la definizione è molto più ampia. L’articolo 2 comprende i soggetti dell’area sanitaria o amministrativa e chiunque operi, a qualsiasi titolo, in un’organizzazione sanitaria pubblica o privata e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, eserciti responsabilità nella gestione e allocazione delle risorse o intervenga nei processi decisionali su farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché su ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.
Vi sono equiparati i professionisti iscritti all’albo dei componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici, gestito da ANAC, selezionabili per gli acquisti in sanità.
Molto più degli ospedali. Oltre ad ASL, aziende ospedaliere, aziende ospedaliero-universitarie, IRCCS e a qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroghi prestazioni sanitarie, la definizione include dipartimenti universitari, scuole di specializzazione, istituti di ricerca pubblici e privati, società e associazioni scientifiche, ordini professionali delle professioni sanitarie e associazioni tra operatori sanitari anche prive di personalità giuridica.
Comprende inoltre i soggetti che organizzano attività di educazione continua in medicina — i provider ECM — e le associazioni di pazienti, oltre a fondazioni ed enti controllati da tali soggetti o che li controllano.
L’articolo 3, comma 4, lettera e), richiede di indicare l’importo o il valore dell’erogazione e precisa che, nel caso di beni, servizi o altre utilità, si indica il valore di mercato.
Riguarda più casi di quanto sembri: l’ospitalità a un evento, il comodato d’uso di un’apparecchiatura, la messa a disposizione di un servizio. Serve un criterio di valorizzazione definito prima e applicato in modo uniforme, perché il valore finirà in un registro pubblico accanto al nome del beneficiario.
No. Le specifiche tecniche del tracciato prevedono che gli invii di uno stesso periodo di riferimento possano essere più di uno: il vincolo è non ripetere due volte la stessa chiave dentro lo stesso file.
Ogni rapporto ha una chiave propria — impresa, anno, semestre, codice fiscale della controparte, data di inizio e di fine, tipo e natura del rapporto. Se un invio successivo contiene una chiave già trasmessa, viene sostituita quella singola riga: non il file, e non gli altri rapporti già caricati.
Il disciplinare tecnico aggiunge che il legale rappresentante può delegare più persone alla trasmissione dei dati al registro. Le due cose insieme rendono praticabile una situazione molto comune: dati che nascono in uffici diversi, che possono essere trasmessi separatamente invece di confluire per forza in un unico file. L’attenzione va sulla chiave: se due invii portano la stessa chiave, il secondo sovrascrive il primo anziché sommarsi.
No, ed è una distinzione che vale la pena conoscere prima di rispondere alle domande dei medici. Il disciplinare tecnico indica campo per campo che cosa viene pubblicato nel registro e che cosa resta al Ministero.
Non sono pubblicati il luogo e la data di nascita del beneficiario, l’indirizzo PEC dell’impresa e il periodo di riferimento dei dati. Sono invece pubblicati nome, cognome, codice fiscale, qualifica, numero di iscrizione all’ordine e domicilio professionale del beneficiario, insieme a natura, causa, riferimento temporale e valore del rapporto.
Presto, e molto dopo il momento in cui li avete raccolti. Lo schema di decreto (art. 5) prevede che il Ministero pubblichi i dati della Sezione A — erogazioni, convenzioni, accordi — entro la prima settimana successiva alla scadenza di trasmissione. Se il semestre gennaio-giugno si comunica entro il 31 dicembre, quei dati compaiono online nella prima settimana di gennaio.
Per la Sezione B, partecipazioni e proventi, la pubblicazione avviene entro la prima settimana di marzo. Gli atti di sanzione compaiono entro il giorno 10 del mese successivo a quello in cui la sanzione è stata irrogata.
Vale la pena saperlo prima: fra l’erogazione e la sua comparsa online passa fino a un anno, e nel frattempo il beneficiario se ne è dimenticato.
Sì. Lo schema di decreto (art. 7) fa salvo il diritto dell’interessato a ottenere la rettifica dei dati personali inesatti che lo riguardano, pubblicati nel registro, ai sensi dell’articolo 16 del GDPR.
È una cosa diversa dall’opposizione: il beneficiario non può impedire la pubblicazione di un’erogazione che ha accettato, ma può pretendere che quello che c’è scritto sia esatto.
Per l’impresa la conseguenza è pratica: la responsabilità della veridicità è sua (art. 6, comma 1 della legge), e una rettifica richiesta dal medico è una correzione da fare, non una discussione da avere. Il registro conserva evidenza della data della rettifica.
No, non nel disegno del decreto. L’articolo 6 dello schema prevede che il Ministero, nell’esercizio della vigilanza e dopo aver raccolto elementi a supporto, segnali all’impresa la mancata, incompleta o errata trasmissione dei dati, e adotti le misure necessarie ad assicurare la correttezza del registro.
Si somma alla finestra dei novanta giorni già prevista dalla legge per integrare le informazioni incomplete.
Attenzione però a non confondere le due cose: il preavviso e i novanta giorni riguardano il dato mancante o sbagliato che viene individuato. La comunicazione semplicemente omessa resta la fattispecie con il moltiplicatore, ed è quella che costa.
Allineare i dati. La periodicità è semestrale e la prima trasmissione riguarderà rapporti già instaurati: i dati che serviranno si stanno generando ora. I due campi che più spesso mancano negli archivi sono il codice fiscale e il numero di iscrizione all’ordine professionale del beneficiario, entrambi obbligatori. Raccoglierli all’iscrizione costa poco; ricostruirli a ritroso su anni di eventi costa molto.
Conviene quindi intervenire subito sul punto di raccolta — il momento dell’iscrizione all’evento o della stipula dell’accordo — e verificare quanto dista l’archivio esistente da quello che il registro chiederà. Chi non ha mai prodotto un report di trasparenza parte da più lontano, ma parte anche senza abitudini da correggere.
Congrest gestisce eventi per aziende farmaceutiche dal punto di vista dell’ufficio congressi e presenta per loro conto le pratiche ministeriali. Lo stesso sistema copre già le pratiche AIFA, il report EFPIA e il Sunshine Act.
Per le aziende di dispositivi medici, nutraceutici e diagnostici — che spesso non hanno mai avuto alcun obbligo di rendicontazione — questo significa non dover costruire un processo da zero né acquistare una piattaforma dimensionata per le grandi imprese.
